Cavie umane e gogne mediatiche

di LUIGI MARIANI e ALBERTO GUIDORZI

 

 

Delle due l’una: o negli esperimenti condotti in Germania si sono violati i principi etici sottesi alla sperimentazione su esseri umani e dunque gli universitari che li hanno condotti debbono essere sanzionati oppure tutto si è svolto in modo regolare e dunque sperimentatori e volontari debbono essere tutelati dalle legge rispetto alle rozze campagne denigratorie cui stanno andando incontro.

Scrive il quotidiano tedesco Stuttgarter Zeitung, confermando indiscrezioni uscite sul New York Times, che presso un laboratorio dell'Università di Aachen, in Germania sarebbero stati eseguiti test di inalazione di, sottoposti all'inalazione di diossido di azoto, un gas inquinante e tossico, normalmente generato a seguito di processi di combustione. Nei test sarebbero state coinvolte scimmie e anche degli esseri umani. Secondo il quotidiano almeno 25 persone avrebbero preso parte ai test, durati diverse ore. Stephan Weil, primo ministro della Bassa Sassonia, ha detto che sarà decisivo capire lo scopo degli studi compiuti. "Se per esempio, l'obiettivo dei test è stato quello di garantire la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, come dice l'Università di Aachen, e se gli standard etici sono stati rispettati, la cosa è difendibile. Ma – ha aggiunto Weil – se lo scopo degli esperimenti era quello di fare marketing o di vendere, non posso pensare a una giustificazione adeguata". Il ministro dell'Ambiente, Barbara Hendricks, si è detta "inorridita" dalle notizie. "Quello che sappiamo finora è disgustoso", ha detto, aggiungendo che l'industria e la comunità scientifica devono spiegare il loro ruolo. "Il fatto che l'intera industria apparentemente abbia provato a nascondere studi scientifici tanto sfacciati e dubbi rende il tutto ancora più mostruoso" (Il Foglio).

Siamo stati negativamente colpiti dalla colpevole faciloneria con cui sono stati demonizzati gli studi sugli effetti dell’esposizione di esseri umani volontari a sostanze tossiche emesse dagli autoveicoli come residui dei processi di combustione. Da quel poco che si coglie dai media pare infatti che l’opinione pubblica e la politica non si rendano conto che qualsiasi sostanza chimica a partire dall’acido salicilico (aspirina) è stata sperimentata su esseri umani prima di essere immessa in commercio e che l’esposizione ai sottoprodotti tossici di combustione (ossidi di azoto, monossido di carbonio, ecc.) riguarda tutti noi nella nostra vita quotidiana, per cui è più che mai essenziale valutarne in modo realistico gli effetti sugli esseri umani.

La faciloneria di cui parliamo si lega, come sovente accade, all’uso di slogan (cavie umane, richiami ai campi di concentramento nazisti, ecc.) che poco o nulla hanno a nostro avviso a che vedere con il problema, la cui vera natura risiede nel fatto che spesso le reazioni degli animali da esperimento a sostanze tossiche sono sensibilmente diverse da quelle degli esseri umani. Ad esempio l’arsenico è cancerogeno per gli umani ma non per molti animali da laboratorio (Nebraska University, 2002).

Speriamo solo che da questa sarabanda non nasca qualche legge redatta sull’onda dell’emotività e che proibisca sic et simpliciter le sperimentazioni su volontari benemeriti, adeguatamente pagati e garantiti rispetto agli eventuali rischi insiti in tale attività. Da questo punto di vista (e spero possiate scusarci per lo scarso senso democratico) non possiamo che dirci felici del fatto che in questo momento il nostro Parlamento non sia in condizione di legiferare.

Ovviamente sussistono svariati problemi di natura etica che vengono da tempo analizzati da studiosi o da appositi comitati di esperti. Ad esempio nel 2004 è uscito il testo “Intentional Human Dosing Studies for EPA Regulatory Purposes: Scientific and Ethical Issues” curato dalla National Academy of Sciences (NAS) statunitense nel quale NAS per mezzo di un comitato multidisciplinare dà risposta a una serie di quesiti posti dall’EPA (Environmental Protection Agency) e relativi alla sperimentazione su esseri umani.

Nel rinviare il lettore alla lettura di tale testo liberamente disponibile in rete (qui) ci limitiamo qui di seguito a evidenziare alcuni aspetti di particolare rilevanza proposti in tale documento.

In particolare a pagina 63 si segnala che il governo federale americano regola la sperimentazione che coinvolge esseri umani attraverso la common law, che si basa sui principi etici enunciati negli ultimi 50 anni in documenti internazionali e nazionali. La regolamentazione della sperimentazione su esseri umani riposa su due principi fondamentali: la revisione indipendente dei protocolli di ricerca e la fornitura di consenso informato da parte del volontario. I regolamenti sono applicati da 16 agenzie che conducono o sponsorizzano la ricerca su umani e le normative federali forniscono un quadro per considerare i rischi e i potenziali benefici, svolgendo attività di revisione e monitoraggio e di reporting di eventi avversi. Inoltre le normative specificano le condizioni alle quali il consenso formato debba essere ottenuto e i requisiti sostanziali di consenso. Il monitoraggio delle attività istituzionali è condotto a livello federale, e le agenzie impiegano vari meccanismi per l'applicazione.

A pagina 82 si specifica poi che tre principali tipi di studi che prevedono la somministrazione intenzionale di sostanze chimiche a volontari sono oggi legalmente possibili e cioè studi di farmacocinetica, studi di faramacodiagnostica sugli effetti a bassa dose e studi di faramacodiagnostica progettati per suscitare un effetto negativo completamente reversibile. È probabile che i primi due tipi di studi non presentino rischi identificabili per i partecipanti o offrano la ragionevole certezza che nessun danno sarà arrecato. Gli Studi studi di faramacodiagnostica progettati per suscitare un effetto negativo completamente reversibile rappresentano invece un rischio che sarà sufficientemente basso se lo studio è stato progettato e condotto in modo corretto. Prima della sua messa in opera, uno studio dovrebbe essere ritenuto giustificabile sulla base di dati scientifici esistenti (studi su animali e altri studi). Tale giustificazione dovrebbe includere una spiegazione dell'importanza dello studio, un’analisi dei potenziali effetti negativi e l’evidenziazione dell’impossibilità di ottenere in altri modi le informazioni necessarie. Uno studio intenzionale su esseri umani non può essere etico se non è condotto e documentato in modo tale da garantire il massimo livello di qualità scientifica. Il bisogno di qualità scientifica inizia in fase di progettazione e include fattori quali la scelta delle condizioni di esposizione e delle dose, nonché una valutazione della potenza dei test statistici impiegati (qui). I risultati devono infine essere opportunamente divulgati, ivi compresi i dettagli relativi alla progettazione e allo svolgimento dell’esperimento, anche se essi non sono nell'interesse immediato di coloro che sponsorizzano lo studio.

A pagina 108 si evidenzia l’importanza di porre in luce i rischi e i benefici. I benefici potenziali derivanti da studi su esseri umani possono essere divisi in due grandi tipi: personali e sociali. I benefici personali sono quelli che possono maturare per un individuo in virtù della partecipazione all'esperimento (soddisfazione personale, guadagno economico). I benefici per la società sono quelli che si hanno in virtù dell'applicazione dei risultati scientifici dello studio. Tutto ciò richiede un approccio particolarmente cauto nell'applicazione dei principi generali valutando in particolare che i diritti e il benessere dei partecipanti siano stati adeguatamente protetti.

A pagina 130 poi si riassumono le considerazioni etiche che rimangono a valle della determinazione del fatto che un protocollo di ricerca è scientificamente valido e che i suoi probabili benefici superano i rischi. Queste considerazioni etiche riguardano il consenso informato del volontario e la selezione dei potenziali partecipanti alla ricerca, incluso un equo compenso per partecipazione e il risarcimento per eventuali infortuni connessi alla ricerca stessa. Dopo aver analizzato come si applicano tali considerazioni etiche agli studi tossicologici, il comitato ha infine esaminato le argomentazioni in merito al fatto che EPA possa o meno utilizzare i dati provenienti da studi eticamente problematici o non etici per la regolamentazione. La conclusione è stata che, come regola generale, EPA non può di regola utilizzare i dati di studi non etici. Tuttavia, anche il comitato raccomanda norme e procedure per casi eccezionali in cui
le informazioni derivanti da studi non etici possano condurre a standard normativi che forniscano una maggiore protezione per la salute pubblica.

Conclusioni

In sintesi dunque dall’analisi svolta con riferimento al documento prodotto negli Stati Uniti ma le cui conclusioni sono di validità generale, emerge l’importanza degli studi su volontari umani per valutare gli effetti sull’organismo di sostanze chimiche di varia natura (medicinali per l’uomo, fitofarmaci, inquinanti del aria e dell’acqua, ecc.).

Pertanto delle due l’una: o negli esprimenti condotti in Germania si sono violati i principi etici sottesi alla sperimentazione su esseri umani e dunque gli universitari che hanno condotto gli esperimenti debbono essere sanzionati oppure tutto si è svolto in modo regolare e dunque gli sperimentatori debbono essere tutelati dalle legge rispetto alle campagne denigratorie cui stanno andando incontro.

Peraltro riteniamo utile richiamare l’attenzione dei lettori sul fatto che l’eliminazione delle combustioni e dei relativi residui da autoveicoli, da impianti di riscaldamento e condizionamento civili o da fornelli domestici prefigura l’uso di energia elettrica, la quale si può produrre da fonti fossili (carbone, petrolio, metano, ecc.) oppure dal nucleare o ancora da fonti rinnovabili (idroelettrico, geotermico, eolico, solare termico e fotovoltaico, ecc.). Dato che le fonti rinnovabili danno per ora contributi limitati e che l’energia nucleare è vista come il demonio (o come gli OGM, per usare un termine di paragone più alla moda…) non si intravvedono per ora alternative rispetto ai processi di combustione, con i quali dovremo convivere ancora a lungo così come al lungo dovremo confrontarci con i loro sottoprodotti tossici.

A conclusione di tale scritto ci pare necessario rendere omaggio ai volontari che da millenni si prestano a sperimentare sostanze di diversa natura con lo scopo nobile di far progredire la scienza e portare benefici all’umanità intera. Fra i tanti esempi ricordiamo quello offertoci dal medico statunitense e studioso di pellagra Joseph Goldberg, dal suo team e dalla sua stessa moglie, i quali per dimostrare in modo incontrovertibile che l’origine delle malattia non era batterica ma nutrizionale (una carenza vitaminica) ingerirono intenzionalmente materiale biologico proveniente da pazienti affetti dalla malattia. Tutto ciò accadeva negli Usa nel 1916 (Nowiknow, 2011).

Bibliografia

NAS, 2004. Intentional Human Dosing Studies for EPA Regulatory Purposes: Scientific and Ethical Issues, Committee on the Use of Third Party Toxicity Research with Human Research Participants Science, Technology, and Law Program, National Research Council, ISBN: 0-309-53098-9, 226 pp. (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK215886/pdf/Bookshelf_NBK215886.pdf)

Nebraska University, 2002. toxicology and exposure guidelines (https://ehs.unl.edu/documents/tox_exposure_guidelines.pdf)

Nowiknow, 2011. Pellagra, http://nowiknow.com/pellagra/

Alberto Guidorzi

Agronomo. Diplomato all' Istituto Tecnico Agrario di Remedello (BS) e laureato in Scienze Agrarie presso UCSC Piacenza. Ha lavorato per tre anni presso la nota azienda sementiera francese Florimond Desprez come aiuto miglioratore genetico di specie agrarie interessanti l'Italia. Successivamente ne è diventato il rappresentante esclusivo per Italia; incarico che ha svolto per 40 anni accumulando così conoscenze sia dell'agricoltura francese che italiana.

Luigi Mariani
Docente di Storia dell' Agricoltura Università degli Studi di Milano-Disaa, condirettore del Museo Lombardo di Storia dell'Agricoltura di Sant'Angelo Lodigiano. E' stato anche Docente di Agrometeorologia e Agronomia nello stesso Ateneo e Presidente dell’Associazione Italiana di Agrometeorologia.